韓國:藥品安全法規

來源:時間:2019-12-19

通報號:G/TBT/N/KOR/871

通報名稱:韓國:藥品安全法規

通報國家:韓國

通報日期:2019-12-19 00:00:00

涉及專題:生物醫藥韓國市場

通報原文:

世界貿易組織
G/TBT/N/KOR/871
2019-12-19
19-8864
 
技術性貿易壁壘
原文:英語
 
通  報


以下通報根據TBT協定第10.6條分發

1.
通報成員: 韓國
如可能,列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條):
2.
負責機構:韓國食品藥品管理部(MFDS)
3.
通報依據條款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
4.
覆蓋的產品: 藥品。
HS編碼:   ICS編碼:
5.
通報標題: 藥品安全法規

語言:韓語 頁數:95 鏈接網址:
 
6.
內容簡述:

4條:加強藥品產品許可申請要求

MFDS擬將藥品生產商申請產品核準時提交標準、試驗方法數據和生物等效性試驗數

據的目標擴大到處方藥。

MFDS擬通過要求他們無例外地提交材料來加強安全管理體系,如果打算申請藥品

營銷核準的人員已經獲得與申請產品成分名稱和規格相同的產品核準,如果該人員要求合同制造商按照與上述制造商相同的工藝生產藥品,則申請人可以申請核準而無須提交評估材料。

448條:擴大實施“生產管理規范”的目標

MFDS擬通過應用以前不包括在內的不直接用于人體的藥品(消毒劑)來改善監管,以符合生產管理規范(但食品藥品管理部通報的高壓醫用氣體等藥品除外)。

48482)條:關于遵守準藥品GMP的建議以及頒發合格書

MFDS擬為推薦制造商遵守準藥品和GMP的制造提供法律依據,并為符合準藥品GMP的制造商頒發合格證書。

62(4)條:擴大通報藥品披露信息的目標(第62(4)條)

MFDS擬通過添加注冊藥品的名稱來提供有關通報藥品的有效信息,這些名稱是網站上信息安全性和有效性的參考。
7.
目標與理由:保護人類健康安全。 
8.
相關文件: ?MFDS通報No. 2019-517(2019年11月18日)
9.
擬批準日期:待定
擬生效日期:待定
10.
意見反饋截止日期: 通報之后60天
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
 
1
通報英文表格

中文版:附件下載

英文版:附件下載

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